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| 文件名称 | 文号 |
|---|---|
| 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 | 局令26号 |
| 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 | 局令8号 |
| 国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知 | 食药监械管〔2013〕242号 |
| 国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 | 食药监械管〔2014〕144号 |
| 《医疗器械生产监督管理办法》 | 局令7号 |
| 《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 局令6号 |
| 《医疗器械注册管理办法》 | 局令4号 |
| 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 | 总局食药监办械管〔2014〕174号 |
立项阶段
预算、合同、考虑期，1个月。
受理前资料准备
资料准备时间，视实际发生为准。
无检测、无临床。
受理后
受理后当日即可得到结果。
预算合计
除资料准备时间外，受理后当日即可得到结果。
| 一类医疗器械产品变更备案 | 一类医疗器械备案产品技术要求资料编写服务 |
| 一类医疗器械备案资料有关临床评价资料编写 | 一类医疗器械风险分析报告编写服务 |
| 一类医疗器械自检报告编写服务 | 一类医疗器械生产备案代理申请服务 |
1、一类备案收件后，经办人员受理审查的时间要多久啊？
答：如果纸质版已递交，如果没问题，当日即可给到备案凭证。
2、请问一类医疗器械的包装和说明书上是否一定要注明有效期限？
答：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》明文规定：应注明“生产日期，使用期限或者失效日期”，所以是需要的。
