医疗器械经营许可证办理全攻略

　一、医疗器械分类管理

　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：

　1.第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理即可保证其安全、有效，如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等，此类无需资质。

　2.第二类医疗器械具有中度风险，需严格控制管理以确保安全、有效，常见的有体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。开办第二类医疗器械经营企业，应向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

　3.第三类医疗器械具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理，如隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。开办第三类医疗器械经营企业，需经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

　二、第三类医疗器械经营许可证办理条件

　1.具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，且质量管理人员应具有相关专业学历或者职称。

　2.拥有与经营范围和经营规模相适应的经营场所。

　3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。

　三、第三类医疗器械备案办理流程

　1.申请受理（2 个工作日）：提交申请后，相关部门出具受理通知书。

　2.审查与决定（5 个工作日）：经过严格审查，出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。

　3.颁证与送达（5 个工作日）：若申请通过，将颁发许可证并及时送达。