1. ‌生产场地和设备‌：具备与生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

2. ‌质量检验能力‌：具备能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

3. ‌管理制度‌：具备保证医疗器械质量的管理制度。

4. ‌售后服务能力‌：具备与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。

5. ‌专业人员‌：企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称，质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称，企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

办理流程

1. ‌备案申请‌：从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责‌药品监督管理的部门备案，提交符合条件的有关资料。

2. ‌审核和发证‌：受理备案的药品监督管理部门应对申请资料进行审核，并在20个工作日内作出决定。符合条件的，准予备案并发给医疗器械生产备案凭证。