一、主体资格要求

　在西安，申请二类医疗器械经营备案的主体需为依法在西安市登记的企业或个体工商户，且经营范围应包含二类医疗器械销售。

　二、人员资质条件

　1.企业负责人需熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，无法律法规禁止从业的情形。

　2.质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称，例如医疗器械、生物医学工程、机械、电子等专业，熟悉医疗器械质量管理工作。

　三、经营场所与库房设置

　1.要有与经营范围和经营规模相适应的经营场所，该场所应整洁、卫生，且不得与居民住宅等不适合经营医疗器械的场所混同。

　2.若经营有冷藏、冷冻医疗器械，需配备相适应的冷藏、冷冻库房或设备，库房应具备温度监测、调控等设施。

　四、设施设备配备

　根据所经营的二类医疗器械种类，应配备必要的设施设备，如货架、柜台、温湿度计、避光、通风、防虫、防鼠等设施，以保障医疗器械的储存和陈列条件。

　五、管理制度建立

　建立完善的医疗器械质量管理体系，包括采购、验收、入库、储存、销售、售后服务、质量追溯等制度，并确保有效执行。

　六、申请材料准备

　1.《第二类医疗器械经营备案表》。

　2.营业执照副本复印件。

　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

　4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

　5.医疗器械经营质量管理体系文件目录等。

　七、备案流程

　将准备齐全的申请材料提交至西安市食品药品监督管理部门或其指定的受理机构，材料符合要求的，当场予以备案，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。