第二类医疗器械首次注册办理工作流程图

第二类医疗器械首次注册（含体外诊断试剂）

一、办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》

第十六条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。

2.《医疗器械注册与备案管理办法》

第十三条医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第十四条申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。

境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。

第十五条申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。

第十六条办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。

第十七条申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。

注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。

第十九条医疗器械应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。

没有强制性标准的，鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。

2.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

第十四条体外诊断试剂注册、备案，应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循体外诊断试剂安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的体外诊断试剂安全、有效、质量可控，保证信息真实、准确、完整和可追溯。

第十五条申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。

境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关体外诊断试剂注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。

第十六条申请人、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

第十七条办理体外诊断试剂注册、备案事项的人员应当具有相关专业知识，熟悉体外诊断试剂注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。

第十八条申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。

注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。

第二十条体外诊断试剂应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。

没有强制性标准的，鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。

二、申请材料

三、办理流程

1.提出申请：申请人向黑龙江省药品监督管理（以下简称：省药监局）提出医疗器械首次注册申请。

2.受理：医疗器械管理处在收到自受理大厅转来的申报资料后，应在3个工作日内完成形式审查，对同意受理的出具受理通知书并在企业缴费后3个工作日内转省药品审核查验中心技术审评。

3.技术审评：省药品审核查验中心自收到申报资料后，应当在40个工作日内完成技术审评（补正及注册体系核查时间不计算在内），形成审评报告

5.审核：省局医疗器械监管处对通过审评的材料在4个工作日内进行审核。

6.核准：医疗器械监管处处长对通过审查的材料在4个工作日内进行审核，报主管局长审定，主管局长在3个工作日内进行审批。

7.核发《医疗器械注册证》：主管局长作出准予审批决定后，审核人制作、发放或邮寄《医疗器械注册证》》；决定不予批准的，制作不准予行政许可通知书并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。