根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线

(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。(六)具有相应的生产设备。

医疗器械经营许可证分三类，其中一类不需要备案及许可，只需要营业执照范围有医疗器械经营范围。

《医疗器械经营许可证》 从事第三类医疗器械销售的企业向所在地的市、区级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。《医疗器械经营许可证》证办理流程1、提交申请资料

医疗器械经营备案表2.营业执照和组织机构代码证复印件3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);2.《营业执照》(复印件);3.组织机构代码证(复印件);