中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR）是由四川大学华西医院吴泰相教授和李幼平教授团队于2005年建立、2007年由卫生部指定其代表我国参加世界卫生组织国际临床试验注册平台的国家临床试验注册中心，并于同年被认证为世界卫生组织国际临床试验注册平台的一级注册机构，是非赢利的学术机构。中国临

在现行的《医疗器械监督管理条例》中，买卖医疗器械许可证件是明确的违法行为。《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定：第八十三条……伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处

辽宁省药品监督管理局关于印发《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序》的通知局机关相关处室、省药品审评查验中心：  为提高行政审批效率，优化医疗器械注册与生产许可现场核查程序，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，对《辽宁省

在医疗行业的发展过程中，医疗器械的管理越来越受到关注，尤其是二类医疗器械，因其直接涉及到人民健康，整个备案及管理流程显得尤为重要。本文将为您详细解析西安地区二类医疗器械经营备案的备办指南，帮助经营者轻松应对这一复杂的过程。一、主体资格要求 在西安申请二类医疗器械经营备案的主体必须为依法注册的企业或个体

医疗器械注册证和备案证的有效期不仅关系到产品的市场准入，还直接影响到企业的生产和经营活动。关于第一、二、三类医疗器械注册证及备案证的有效期这里给大家提供一些实用的建议，帮助医疗器械制造商更好地管理和规划注册证的有效期。一、第一类医疗器械备案证的有效期第一类医疗器械因其风险较低，采取备案管理制度。

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许多初次接触医疗器械产品，又想找容易办理的企业家们，由于一类医疗器械监管较为轻松，下证更容易，也让一类医疗器械成为了市场上的香饽饽。下面内容来自药监局发布的《第一类医疗器械产品目录》，文末可以免费下载word版本哦！！！第一类医疗器械产品目录6801基础外科手术器械序号产品类别（一级）产品类别（二级）产 品

临床药物开发（即新药研发进入临床阶段）常被分为四个时间周期，根据新版的《药品注册管理办法》(2020年7月1日施行)，临床试验阶段一般分为分为I、II、III、IV期，根据不同的研究目的，分别为临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，为新药人体试

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，省局直属单位，省级各有关单位：按照2024年度药学专业、涉药工程系列中初级职称评审总体安排，现将2024年度药学专业、涉药工程系列中初级职称评审工作有关事项通知如下：一、评审范围（一）药学专业全省从事药品、化妆品、医疗器械的监管、检查、研

各有关单位：根据工作安排，省药监局将对《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》（以下简称《指南》）进行修订，现对修订的内容公开征求意见和建议。征求意见截止日期为2024年9月30日，可通过电子邮件、信件等方式反馈。意见反馈渠道如下：联系电话：029-62288326电子邮件：7273947