各县、区及市各开发区、新区、园区市场监管局，泗阳县数据局、宿迁经济技术开发区行政审批局，有关单位：

为进一步加强医疗器械经营许可备案工作，规范医疗器械经营活动，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》（以下称《规范》）等法规规章和规范性文件，结合宿迁实际情况，现就医疗器械经营许可备案有关事项通知如下：

一、关于质量管理体系要求

（一）医疗器械经营企业（以下称企业）应当建立健全符合《规范》要求的质量管理体系，并与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。

（二）企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，保证质量管理体系有效、持续运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理。支持企业建立更高标准、更为严格的质量管理体系。

二、关于机构和人员要求

（一）企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并符合以下要求：

1.应当设置质量安全关键岗位，关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员。

2.从事第三类医疗器械批发业务的企业、设立10家及以上分支机构并且主（专）营医疗器械零售业务的企业和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设置质量管理机构。其中，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理机构至少由1名质量管理机构负责人和2名质量管理人员组成；其他质量管理机构至少由1名质量管理机构负责人和1名质量管理人员组成。  

质量负责人和质量管理人员应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称，《规范》等另有规定的从其规定。

“主营”标准可以依据企业名称中行业、经营特点或者实际经营情况进行判断。

3.兼营医疗器械的药品零售企业，应当配备医疗器械质量负责人和质量管理人员。质量负责人和质量管理人员可以分别由符合要求的药品质量负责人和质量管理人员兼任。

4.从事体外诊断试剂经营的企业质量管理人员的检验相关工作经历，包括从事体外诊断试剂的研制、生产、经营、使用等从业经历。

（二）从事角膜接触镜零售的企业，应当配备具有眼科相关专业（基础医学、临床医学、医学技术、医疗器械、光学、视光学、眼视光技术等专业）中专及以上学历或者验光师职业资格的人员。

（三）从事助听器零售的企业，应当配备具有相关专业（基础医学、临床医学、医学技术、护理学、医疗器械、听力学等专业）中专及以上学历或者助听器验配师职业资格的人员。

（四）对质量管理、产品验收、库房管理、产品销售、售后技术服务等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施岗前和年度健康检查，并取得健康检查合格证明。健康检查项目及指标应当符合岗位职责要求。

三、关于经营场所和库房要求

（一）从事第二类、第三类医疗器械经营的企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，满足经营与质量管理的要求，并符合以下要求：

1.医疗器械批发企业、设立10家及以上分支机构并且主（专）营医疗器械零售业务的企业经营场所使用面积（以实测为准，下同）不得少于50平方米，库房使用面积不得少于40平方米。经营品种需要冷藏或者冷冻贮存的，仓库应设置容积不小于20立方米的冷库。

2.从事医疗器械零售业务的企业，如专营医疗器械，其经营场所使用面积不得少于30平方米；专营门店设置在大型超市、商业综合体等内部（不含临街门店）的，应当具有独立区域并且不得少于10平方米。设置库房的，其使用面积不得少于15平方米。

3.药品零售企业等兼营医疗器械的，应当设置医疗器械专区或者专柜。设置药品库房的，应当在库房中设有医疗器械专区。

4.零售软性角膜接触镜、角膜塑形镜、助听器等需要验配的特殊医疗器械，应当设置专区并且面积满足验配仪器放置和使用。

5.企业经营场所和库房使用面积一般是指同一平面无间断的连续面积。原则上，同一房屋内部错层和有独立通道互通的相邻房屋面积可以视为连续面积。

（二）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营管理场所和库房，并符合以下要求：

1.经营管理场所使用面积不得少于60平方米。

2.库房应当具有与医疗器械储运和配送要求相适应的仓储条件和设施设备，库房使用面积不得少于3000平方米。配备高位货架的，可按展开面积计算（其中高位货架库高度不得低于5米，每层高位货架高度不得低于2米）。根据经营需要，可以在现有库房地址之外增设分库房，其使用面积不得少于1000平方米。

3.从事冷链管理医疗器械运输、贮存的，应当配备总容积不少于300立方米的冷库。

（三）经营场所和库房应当整洁、卫生，不得设在不适合开展经营活动的场所，并符合以下要求：

1.经营场所用房和库房性质原则上以不动产权证等法定依据为准，不得属于违建。选址应当遵循安全、不扰民原则，其中医疗器械零售企业经营场所应当设置在方便消费者购买的地点。严禁设置在国家机关、军事禁区、居民住宅等区域。

2.企业应当具有独立的经营场所、库房和设施设备，不得与其他企业共用、混用。其中，统一配备的发电机、中央空调、电梯等基础设施除外，委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存不视为共用库房。

3.库房的设计与功能应当符合医疗器械与非医疗器械分库（区）存放的要求。在实施自动化操作的自动化仓库中，医疗器械与非医疗器械也可以按货位分开存放。

四、关于设施和设备要求

企业根据经营实际情况和经营产品种类，应配备符合《规范》要求的设施设备，并符合以下要求：

（一）企业的库房温湿度监测设备布局及安装，应当能够真实反映和记录所贮存医疗器械的环境温湿度。每一独立库房温湿度监测点应当均衡分布。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业独立库房面积在300平方米及以下的，至少安装2个监测点；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个监测点，不足300平方米的按300平方米计算。温湿度监测设备安装位置不低于货架或者堆码垛高的三分之二。

（二）从事医疗器械批发和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业配置运输车辆，可以是企业自己购置并拥有产权，也可以是长期租赁，租赁时间一般不少于3年。

（三）从事软性角膜接触镜零售的企业提供验配服务的，应具有独立验配区域。验光室（区）应具备暗室条件或者满足无直射照明的条件，应配备视力表、验光仪、配镜箱等仪器设备。

（四）从事角膜塑形镜零售的企业，应制定《角膜塑形镜使用责任书（三联单）》，并凭有眼科诊疗科目的医疗机构的处方或者验配单销售。《角膜塑形镜使用责任书（三联单）》必须由配戴者签字和验配单位、零售企业加盖本单位公章，三方各执一份。零售企业应当保存处方或者验配单、《角膜塑形镜使用责任书（三联单）》、销售记录等至产品有效期满后2年。零售企业应当在经营场所内提供咨询服务，向顾客明确告知角膜塑形镜的使用方法和注意事项。

《角膜塑形镜使用责任书（三联单）》应当符合《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》的要求。

（五）提供助听器验配服务的企业，应当配备专业听力测试仪器、计算机编程器等专用设备，应当设置听力检测、验配、效果评估相关功能室。

五、关于跨区域设置库房要求

（一）企业跨宿迁市行政区域设置库房的，按照国家药品监督管理局关于企业跨行政区域设置库房办理事项的规定执行，其库房面积应当符合宿迁市和企业住所（库房）所在地的医疗器械经营许可证（备案凭证）发证部门（以下称发证部门）要求。

申请在宿迁市行政区域内设置库房的，由宿迁市市场监督管理局（以下称市市场监管局）受理发证部门《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房协助现场验收的函》和企业提交的医疗器械经营许可证（备案凭证）复印件、营业执照复印件及库房相关材料。经形式审查符合设库条件的，可以委托县区市场监管局开展现场核查。县区市场监管局按照《规范》要求组织现场核查，并依据现场核查情况向市市场监管局出具现场验收报告。

（二）宿迁市企业在本市跨辖区设置库房的，应当向住所地县区发证部门提出医疗器械经营许可备案变更申请，并同步向库房所在地县区市场监管局提交企业经营许可证（备案凭证）复印件、营业执照复印件和库房相关资料。

县区发证部门受理后立即进行审核，符合要求的应当在3个工作日内向库房所在地县区市场监管局通过邮政寄递或者信息系统发出《医疗器械经营企业跨辖区设置库房协助现场验收的函》。库房所在地县区市场监管局在接到县区发证部门的《医疗器械经营企业跨辖区设置库房协助现场验收的函》和企业提交相关材料后，经审查相关资料符合要求的，应当于5个工作日内组织开展现场核查验收；相关资料不符合要求的，库房所在地县区市场监管局应当一次性告知企业需要补正的内容。

核查验收结果应当书面邮政寄递或者通过信息系统告知县区发证部门，不合格的应当说明理由。收到核查验收合格通知，县区发证部门将新增库房地址标示在医疗器械经营许可证（备案凭证）或者企业库房地址登记表中，并书面邮政寄递或者通过信息系统告知库房所在地县区市场监管局。库房所在地县区市场监管局负责库房日常监管工作。

在本市跨辖区设置库房许可备案涉及的相关法律文书，可以参考《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）附件文书样式。

六、关于现场核查的要求

受理第三类医疗器械经营许可申请后，应当对申请资料进行审查。审查通过后，原则上应当由两名检查人员按照《规范》及其现场检查指导原则的要求开展现场核查。

现场核查时，企业应当提供有关复印件的原件、在职在岗人员书面用工合同及社保缴纳证明等。企业质量安全关键岗位人员应当在场并接受医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范和所经营医疗器械的相关知识询问和测评。必要时，检查人员可以开展延伸检查。

七、关于合理使用需求的购销要求

具有医疗器械合理使用需求的，购买单位可以向医疗器械批发企业提出购买申请，并提交主体资格证件、真实使用用途等书面材料，承诺所购买的医疗器械不得再次销售。医疗器械批发企业经审查认定具备合理使用需求情形的，可以向购买申请的单位销售医疗器械。销售时应当如实登记购买单位的信息，相关文件材料存档备查。

合理使用需求包括以下情形：

（一）医疗器械注册人、备案人或者高校院所等单位用于产品研发使用或者科研、教学的。

（二）筹建医疗机构需购置相关医疗器械的。

（三）从事配镜验光、定配眼镜的经营者需购置眼科相关医疗器械的。

（四）公共卫生安全事件人员防护使用的。

（五）社会组织用于内部工作人员防护使用的。

（六）从事慈善公益活动，购置相关医疗器械用于捐赠的。

（七）其他不违反法律法规规定的合理使用需求。

本通知由市市场监管局和宿迁市政务服务管理办公室负责解释，自2026年3月1日施行，有效期至2031年2月28日。原宿迁市食品药品监督管理局《关于明确医疗器械经营行政审批有关事宜的通知》（宿食药监许发〔2016〕109号）同时废止。法律、法规、规章及国家、省规范性文件另有规定的从其规定。

附件：医疗器械经营范围的规范表述方式

宿迁市市场监督管理局

宿迁市政务服务管理办公室

2026年1月29日

  （此件公开发布）

附件:

医疗器械经营范围的规范表述方式

《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案

凭证》的经营范围应按照下述方式规范描述：

一、经营方式仅为第三类医疗器械“批发”的，《医疗器械经营许可证》经营范围描述为：

1.通过前置限定词确定特殊产品范围，前置限定词为：含需冷链产品/不含需冷链产品、含植入和介入类产品/不含植入和介入类产品等。

2.在前置限定词后使用具体的分类编码明确经营大类，若经营全部大类可直接使用“第三类医疗器械”替代详细分类编码。

二、经营方式仅为第三类医疗器械“零售”的，《医疗器械经营许可证》经营范围描述为：

1.通过前置限定词确定特殊产品范围，前置限定词为：含角膜接触镜/不含角膜接触镜、含角膜塑形镜/不含角膜塑形镜。

2.在前置限定词后使用具体的分类编码明确经营大类。

3.在具体分类编码后使用“以上仅限消费者个人自行使用的医疗器械”。

三、同时从事第三类医疗器械“批发”和“零售”的，使用前置词“批发范围”和“零售范围”按照前述相关条款分别描述其批发和零售经营范围。

四、经营方式为第二类医疗器械“批发”的，《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围描述为：

1.通过前置限定词确定特殊产品范围，前置限定词为：含需冷链产品/不含需冷链产品等。

2.在前置限定词后使用具体的分类编码明确经营大类，若经营全部大类可直接使用“第二类医疗器械”替代详细分类编码。

五、经营方式为第二类医疗器械“零售”的，《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围描述为：

1.通过前置限定词确定特殊产品范围，前置限定词为:含需冷链产品/不含需冷链产品、含验配式助听器械/不含验配式助听器械等。

2.在前置限定词后使用具体的分类编码明确经营大类。

3.在具体分类编码后使用“以上仅限消费者个人自行使用的医疗器械”。

六、同时从事第二类医疗器械“批发”和“零售”的，使用前置词“批发范围”和“零售范围”按照前述相关条款分别描述其批发和零售经营范围。

七、经营方式仅为“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”的，《医疗器械经营许可证》经营范围描述为:为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供第三类医疗器械运输、贮存服务(含需冷链产品/不含需冷链产品)，《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围描述为:为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供第二类医疗器械运输、贮存服务(含需冷链产品/不含需冷链产品)。

八、经营方式除“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”外，还从事医疗器械“批发”“零售”的，《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围分别增加“批发范围”“零售范围”，参照前述相关条款分别描述其对应经营方式的范围。