一、核发、换发所需条件：1、企业负责人应具有高中以上文化程度;2、质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级(含)以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级以上验光师资格(助听器验配师)专业技术人员;经营植入材料和人工器官(不含助听器)应具备医学类本科以上学历专业

● 政策法规研读，新产品新技术注册情况调研，针对现行NMPA法规给出产品风险评估和申报方案。对于产品研发给予技术支持。● 产品研发论证、提供产品性能研究、检测方法研究、产品工艺研究等研发服务● 分析产品是否符合创新医疗器械申报条件，国家局及省局创新医疗器械产品的申报● 核验产品申报分类依据，

一、前言本指导原则旨在指导生产企业研究开发牙科树脂类充填材料和撰写该类产品注册申报资料，以及规范该类产品的技术审评要求。本指导原则是对牙科树脂类充填材料的一般要求，生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。生产企业还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，

本指导原则旨在为申请人进行定制式义齿注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对定制式义齿的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。那么，医疗器械产品注册流程是什么呢？本文将医疗器械注册流程分为六个阶段，简单概述。如果还不理解，可以打电话咨询18710960608。聊一

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，首先通过国家食品药品监督管理总局网站首页（http://www.nmpa.gov.cn/）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入并按提示在网上提交以下资料后再打印书面资料(一式两份)到省政府政务

为满足公众临床需要，支持并规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》。现就有关问题解读如下：一、关于医疗器械拓展性临床试验范围医疗器械拓展性临床试验是指对正在开展临床试验的用于治疗严重危及

1.经营办公及仓储场地诊断与评估2.医疗器械经营质量管理体系建立3.二类经营备案与三类经营许可证申报资料撰写、申请与跟踪4.二类经营备案与三类经营许可证变更资料撰写、申请与跟踪5.三类医疗器械经营许可证延续（到期换证）资料撰写、申请与跟踪6.医疗器械经营质量管理体系模拟审核7.医疗器械经营企业设备配置与选型辅导服

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条规定，申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三

新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），将于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等，将按照程序陆续发布。现就贯彻实施新《条例》有关事项公告如下