备案号：陕械定制备2024-03定制式产品名称增材制造长骨假体（定制）产品描述产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该

备案号：陕械定制备2024-05定制式产品名称增材制造长骨假体（定制）产品描述产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数及手术预期功能规划手术切除范围，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该

序号产品名称申请人注册证号1一次性使用内窥镜取石篮陕西西蜀新创医疗科技有限公司陕械注准202420201252皮肤屏障修护敷料西安丽尼生物科技有限公司陕械注准202421401263贻贝粘蛋白软膏敷料西安德诺海思医疗科技有限公司陕械注准202421401244皮肤护理液体敷料西安德诺海思医疗科技有限公司陕械注准202421401235超声波治疗仪西

经企业申请，我局依法注销了编号为：陕食药监械生产许20210009号《医疗器械生产企业许可证》。根据《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条规定，现予以公告。该证件许可信息为：企业名称：西安爱乐医疗科技有限公司法定代表人：齐磊企业负责人：齐磊住所：陕西省西安市碑林区兴庆路中段1号翠庭大厦16E1室生产地址：陕西省西

经企业申请，我局依法注销了编号为：陕食药监械生产许20210023号《医疗器械生产企业许可证》。根据《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条规定，现予以公告。该证件许可信息为：企业名称：西安华悦科技发展有限公司法定代表人：鞠飙企业负责人：鞠飙住所：西安市高新区天谷八路156号软件新城研发基地二期A9幢207室生产地址

办理条件：1）申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）

第一步，确定身份所谓确定身份有两层意思，第一是确定产品在我们国家的属性，也就是分类界定。因为各国对医疗器械的定义不同，分类标准不同，所以存在这样的情况：在国外属于医疗器械，在我们国家可能不按医疗器械管理；在国外属于第一类医疗器械，在我们国家却属于第三类医疗器械。反之亦有可能。所以这个时候就需要用到分

现场核查常见问题下面将从厂房和人员、设备、文件管理、采购、生产管理、质量控制四个方面对无菌医疗器械的常见核查问题进行梳理分析。1 厂房和人员1.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等储存条件和要求。原料存储温度和要求不一致；未提供温湿度控制要求；未制定已领用原材料使用后结存物料的管控要求。

为规范第一类医疗器械备案、生产及经营行为，陕西省药监局决定在全省开展第一类医疗器械突出问题专项整治。此次专项整治重点围绕医用退热凝胶、导光凝胶、测序反应通用试剂盒、细胞染色液、免疫显色试剂等第一类医疗器械产品，严厉打击备案产品分类不准确，涉嫌高类低备；备案产品名称不规范，不符合命名规则；实际生

2024年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品134个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品11个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2024年6月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2024年7月10日国家药品监督管理局2024年第94号公告附件