医疗器械注册与备案管理办法（2021年8月26日国家市场监督管理总局令第47号公布 自2021年10月1日起施行）第一章总则第一条为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械注册

回答：产品风险分析资料应当按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告；任何一个或者

回答：医疗器械应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定。体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

回答：产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，每个性能指标必须有对应的检验方法。

回答：根据《医疗器械分类目录》（2017年版）确定产品分类，拟定产品名称→依据国标或行标，拟定产品技术要求→试生产相关产品，自检或委托检验，确定产品是否符合拟定技术要求→按照要求准备相关材料，在网上提交申请→提交材料，材料无误领取《一类医疗器械备案凭证》

回答：产品检验报告应当为产品全性能自检报告或者委托检验报告。检验的产品应当具有典型性。检验报告中检测项目需要与技术要求中性能指标一一对应。举例：生产企业生产创口贴，涉及多个规格型号，但不同之处只有长宽尺寸上的差距，检验报告只需出具任一型号的即可。如果不同之处在于性能指标不同，比如防水创口贴和普通创口

回答：声明符合医疗器械备案相关要求；声明本产品符合一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；声明所提交备案资料的真实性。

回答：根据《医疗器械分类目录》（2017年版）或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；若目录里没有该产品，可查看2014年5月30日后国家局发布的医疗器械界定文件。若目录及上述文件里均没有该产品，可向国家市场监督管理总局申请分类界定，按照《国家食品药品监督管理局办公室

回答：对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量

回答：临床评价资料需包含以下内容：①详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。②详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影