一、新医疗耗材怎么进入医疗收费编码目录？怎么进入医保目录？1、新医疗耗材进入收费目录需要走医院备案采购流程，相关科室教授签字提报医保局，公示后同步省医保局，生成收费编码；周期不固定，看关系及相关资料情况而定；一般3-6个月，需要临床的更长一些；2、医保目录更复杂，牵涉卫健、医保、等相关部门，流程更复杂，还

二类医疗器械生产许可代办可选内容：1、双方沟通，确认企业资质、材料准备情况；2、编写和整理申报资料，补充完善企业现有资料；3、了解企业生产场地、设施设备符合条件情况；4、关键岗位人员匹配，进行人员GMP培训，提高合规意识；5、起草GMP质量管理体系文件；6、模拟现场检查，发现问题并提出整改建议；7、生产许可证进度

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(三)组织机构与部门设置说明;(四)经营范围、经营方式说明;(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(六)经营设施、设

陕西的企业想要经营二类医疗器械，需要办理备案凭证才允许销售的。陕西如何办理二类医疗器械经营许可证《费用需要多少钱呢》?根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实行分类管理，第二类医疗器械值,产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性必须加以控制的医疗器械，如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设

本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。本指导原则是对医疗器械软件的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申

1、三类不含IVD人员要求：（1）法定代表人：学历不限（法人可兼任企业负责人，可以无学历）；（2）企业负责人：学历不限（一般由法人兼任，可以无学历）；（3）质量负责人：专科学历，要求专科毕业三年，医疗器械相关专业；（4）质量管理员：专科以上学历，医疗器械相关专业，2人；（5）验收人员：专科以上学历，医疗器械相

面积含IVD（含冷库）不含IVD二类60平以上50平以上三类120平以上70平以上二三类120平以上60平以上

（1）最低20立方；（2）冷库需有双温双控系统及短信报警系统；（3）配备有备用发电机；注：我们可提供永久性冷库，配有双温双控系统，建设体积达到20立方；可提供保温箱及备用发电机，仅供验收使用。

（1）冷库；（2）保温箱；（3）冷藏车；（4）备用发电机；注：冷藏车建议企业自行购买；

答：不能。销售一类医疗器械产品有营业执照就行，如果营业尚未上未填写，变更一下即可。