1、医疗器械生产许可申请表2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求3、法定代表人、企业负责人身份证明申请3、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明4、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表5、生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件;厂

【答】二类医疗器械必须要包装具体包装要求如下：(1)产品应有下列标记 ： 制造厂单位名称、产品名称、规格型号、 生产日期、 产品编号、 注册产品标准号 、产品注册号。(2)产品的包装上应有下列标记： 制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称 、生产批号或日期、 无菌及有效期 、“一次性使用”字样或图形符号

【答】医疗器械一类二类区别是：医疗器械按照风险程度不同。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

【答】医疗器械公司经营范围分两种情况:一种是医疗器械生产企业,其经营范围是该企业已获得注册证及生产许可证的产品；另一种是专门经营医疗器械的企业.它们的经营范围需得到药监备案或许可.如果只是经营一类医疗器械,则不需要进行备案或许可.若是经营二类医疗器械,则需到药监局进行备案,通过后方能经营二类的医疗器

根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实行分类管理，第二类医疗器械值,产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性必须加以控制的医疗器械，如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等。二类医疗器械定义及分类二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，一般来说，二类医

“医疗器械经营许可证”属于后置审批，可以先办理营业执照，然后领取先照后证，再申请三类医疗许可，证书有效期为5年！

经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；

《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），将于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等，将按照程序陆续发布。现就贯彻实施新《条例》有关事项公告如下