第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》第二类医疗器械：(a) 普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;(b) 物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具;(c) 临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸;(d) 手术室、

根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线

(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。(六)具有相应的生产设备。

新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），将于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等，将按照程序陆续发布。现就贯彻实施新《条例》有关事项公告如下

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给

第二类医疗器械经营注册地址有要求1、办公面积在50平方以上2、仓库面积在50平方以上(包括体外诊断试剂在内需要冷冻仓库)3、含有一次一次性消耗品，办公室地址和仓库面积不得低于150平方米。

按照《西安市经营第三类医疗器械企业开办要求》的规定,在西安办理第三类医疗器械经营许可证并不难,只要您的企业人员和场地符合下列要求即可。

医疗器械经营许可证分三类，其中一类不需要备案及许可，只需要营业执照范围有医疗器械经营范围。

《医疗器械经营许可证》 从事第三类医疗器械销售的企业向所在地的市、区级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。《医疗器械经营许可证》证办理流程1、提交申请资料

医疗器械经营备案表2.营业执照和组织机构代码证复印件3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件