第一类医疗器械产品备案服务依据文件名称文号关于第一类医疗器械备案有关事项的公告局令26号关于发布第一类医疗器械产品目录的通告局令8号国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知食药监械管〔2013〕242号国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的

第一类医疗器械产品备案，也称一类医疗器械备案，经常有朋友将“第一类医疗器械备案”和“经营类的医疗器械备案”混淆，其实是不同的概念，第一类医疗器械备案指的是生产类医疗器械产品的备案。根据《医疗器械监督管理条例》（650号文件）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以

许多初次接触医疗器械产品，又想找容易办理的企业家们，由于一类医疗器械监管较为轻松，下证更容易，也让一类医疗器械成为了市场上的香饽饽。下面内容来自药监局发布的《第一类医疗器械产品目录》，文末可以免费下载word版本哦！！！第一类医疗器械产品目录6801基础外科手术器械序号产品类别（一级）产品类别（二级）产 品

临床药物开发（即新药研发进入临床阶段）常被分为四个时间周期，根据新版的《药品注册管理办法》(2020年7月1日施行)，临床试验阶段一般分为分为I、II、III、IV期，根据不同的研究目的，分别为临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，为新药人体试

临床试验是一种科学研究方法，旨在评估新药、新治疗方法和医疗设备的安全性和有效性。然而，随着临床试验在医疗领域的不断发展，对试验受试者的安全问题也引起了广泛的关注和讨论。那么，临床试验受试者是否安全呢？首先，临床试验是安全的，因为其必须符合严格的伦理学要求。在任何一个临床试验之前，都必须经过伦理委员会

2020年8月14日，化妆品备案网系统和检测系统更新了！国家化妆品备案查询需要移步到新网址了！目前，化妆品备案数据查询功能已同步到国家药监局官网上，不管是进口的还是国产的，普通的还是特殊的化妆品，都能在这个网站上查到你要的信息！！！嘻嘻！猜到大家已经找不到登录入口了吧！小编给大家整理了最新网址！快快收藏起来

医疗器械医用妇科凝胶产品注册证申请资料如何编写?医用妇科凝胶在《医疗器械分类目录》中作为第Ⅱ类医疗器械管理的医用妇科凝胶产品，分类编码为18妇产科、辅助生殖和避孕器械-01妇产科手术器械-13凝胶。通常由卡波姆、明胶、低聚异麦芽糖等组成。所含成分不具有药理学作用。医用妇科凝胶产品注册申请需要按照以下要求

医疗器械大型压力蒸汽灭菌器注册需要提交哪些资料?需要注意那些事项?给大家准备了相关资料：(一)监管信息注册申请人(以下简称申请人)需要描述申报产品的管理类别、分类编码、产品名称及其确定依据。1.产品名称产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准上的通用名称要

二类医疗器械尿液有形成分分析仪产品注册证怎么办理？尿液有形成分分析仪注册需要准备哪些资料?尿液有形成分分析仪在《医疗器械分类目录》中，管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为22-09-02。尿液有形成分分析仪产品注册需要按要求提交以下相关资料：(一)监管信息明确申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格

第一步：确定申请品种与分类企业需首先明确所申请的医疗器械品种，并参照国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》进行准确分类。不同类别的医疗器械，其注册申请的要求与流程有所不同。第二步：准备申请材料申请材料是注册申请的核心。企业需根据所选医疗器械的类别，准备包括产品说明书、产品技术资料、生产工艺及质