各有关单位：根据工作安排，省药监局将对《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》（以下简称《指南》）进行修订，现对修订的内容公开征求意见和建议。征求意见截止日期为2024年9月30日，可通过电子邮件、信件等方式反馈。意见反馈渠道如下：联系电话：029-62288326电子邮件：7273947

一、办理条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的

1. 什么是一类医疗器械（1） 在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。（2） 在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。（3） 医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。2. 办理流程是怎样的？A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→

医疗器械注册证的办理流程是一个复杂且严格的过程，需要遵循一系列步骤和要求。以下是详细的办理流程：产品分类分类依据：医疗器械根据其风险程度分为三类。第一类是风险程度低的产品，第二类是中度风险产品，第三类则是具有较高风险的产品。分类目录查询：申请人可以通过国家药监局网站查询《医疗器械分类目录》，

办理所需材料为了确保医疗器械生产企业的合法运营，以下列出了一系列必要的申请材料，这些材料将帮助监管机构全面了解企业的资质与生产能力：医疗器械注册证书及其产品技术要求的复印件：提供医疗器械的官方注册证明及其具体技术要求的副本，以确认产品的合规性。法定代表人（或企业负责人）的身份证明文件复印件：提交企业

陕西一二三类医疗器械经营许可证是医药行业中必不可少的证件，它不仅代表着企业合法经营的资质，更是保障人民群众用药安全的重要保证。作为一家具备扎实实力和丰富经验的工商服务机构，江苏捷诚医药咨询服务有限公司能够为您提供全方位的办理服务，帮助企业顺利获得陕西一二三类医疗器械经营许可证。在办理陕西医疗器械经营

办理条件：1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；

医疗器械注册人制度下生产许可证如何办理?依据《医疗器械生产监督管理办法》2017年国家食品药品监管总局令第37号修订，第八、十、十四、十五、十六、十七、十八、二十二、二十三条，第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可证，并提交以下资料：

陕西省企业申请第二类医疗器械产品注册证条件与流程，根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或办理备案。第三条 医疗器械产品注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，指依照法定程序，对拟上市销

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