1、三类不含IVD人员要求：

（1）法定代表人：学历不限（法人可兼任企业负责人，可以无学历）；

（2）企业负责人：学历不限（一般由法人兼任，可以无学历）；

（3）质量负责人：专科学历，要求专科毕业三年，医疗器械相关专业；

（4）质量管理员：专科以上学历，医疗器械相关专业，2人；

（5）验收人员：专科以上学历，医疗器械相关专业；

（6）售后人员：专科以上学历，医疗器械相关专业；

（7）仓储人员：专科以上学历，医疗器械相关专业；

（8）采购人员：专科以上学历，医疗器械相关专业；

（9）养护人员：专科以上学历，医疗器械相关专业。

2、三类含IVD人员要求：

（1）法定代表人：学历不限（法人可兼任企业负责人，可以无学历）；

（2）企业负责人：如由法人兼任，可以无学历；若不是法人，需大专以上学历，不限专业；

（3）质量负责人：本科学历，要求本科毕业三年，医疗器械相关专业；

（4）主管检验师：本科学历；（满足下列一个条件者可担任主管检验师：①医学检验专业毕业三年以上，本科以上学历。②大专以上学历，毕业三年以上，可以是医疗器械专业，但需要有中级卫生检验学职称证。）

（5）验收人员：专科学历，检验学专业；

（6）售后人员：专科学历，检验学专业；（满足下列一个条件者可担任：①医学检验专业，专科以上学历。②专科以上学历，可以是医疗器械专业，需要有初级卫生检验学职称证，都没有毕业年限要求。验收人员与售后人员要求一致）

（7）质量管理员：专科学历；

（8）仓储人员：专科学历；

（9）采购人员：专科学历；

（10）养护人员：专科学历。（质量管理员、仓储人员、采购人员、养护人员须为医疗器械相关专业，大专以上学历）

注：

（1）原则上，含IVD的人员在药监老师审核时必须全部到场；由于出差等不可逆因素，普通人员可缺勤，但前4个人员为必须到场人员。

（2）医疗器械相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、护理学、康复、检验学、计算机等专业。