凝胶敷料产品注册要求及审查要点：

　　1.凝胶敷料产品结构组成

　　凝胶通常由成胶物质和纯化水组成。一般自身含水量超过50%。成胶物质通常为聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、卡波姆等高吸水性高分子聚合物，辅助成分根据产品预期功能和用途进行选择添加。凝胶敷料所含成分可能涉及很多种类，但不应具有药理学作用，不可被人体吸收。

　　凝胶敷料常见的成分有：聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、卡波姆、羟乙基纤维素、聚乙二醇-40、硅凝胶、硅酮、海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇二丙烯酸酯等。常见的不可添加成分有：蜂蜜、茶树油、奥替尼啶盐酸盐、重组人表皮生长因子、透明质酸钠、维生素E、重组人源角蛋白、超氧化物歧化酶（SOD）、小分子多肽、羧甲基壳聚糖、苯甲醇、聚六亚甲基双胍盐酸盐、表皮生长因子、次没食子酸铋等。

　　2.凝胶敷料产品适用范围和禁忌证

　　2.1适用范围

　　用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。

　　2.2预期使用环境

　　明确该产品预期使用的地点，如医疗机构、家庭等。

　　2.3适用人群

　　明确目标患者人群的信息。

　　2.4禁忌证

　　如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的特定的人群或特定情况等信息。

　　3凝胶敷料产品技术要求

　　产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关法规要求。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，如有其他指标，注册申请人结合相应的标准和自身的技术能力，予以明确。注册申请人如不采用以下条款（包括国家标准、行业标准要求），应当说明理由。

　　3.1.1性能指标

　　常见的性能指标建议有以下几点（包括但不限于此）

　　（1）设计特征：

　　具体项目包括：外观、尺寸、保护层、胶粘层。

　　（2）物理性能：

　　无定形凝胶敷料具体项目包括：赋形性、液体亲和力、弥散/可溶性、阻菌性（声称具有阻菌性）、黏性。

　　定形凝胶敷料具体项目包括：液体吸收性、持粘性（带粘贴层的）、剥离强度（带粘贴层的）、阻菌性（声称具有阻菌性）、水蒸气透过性（声称具有透水蒸气性）、舒适性（声称具有舒适性）、弹性（声称具有弹性或弹力）。

　　（3）化学性能：

　　具体项目包括：酸碱度、重金属。

　　（1）生物性能：无菌，或微生物限度（仅痔疮凝胶敷料适用）应符合以下要求。

　　3.1.2检验方

　　法企业需参照相关标准制定试验方法，如 YY/T 0471《接触性创面敷料试验方法》系列行业标准、《中华人民共和国药典》等。

　　由于黏度的测量与测量条件关系极大，建议按GB/T 10247附录E的e）f）标注环境温度和试验温度，黏度计的类型、名称、编号及固有误差。此外毛细管黏度计应注明内径；落球黏度计应注明球的直径；旋转黏度计应注明测量系统名称、代号及试样用量。

　　如有不适用的项目，请予以说明。

　　4.灭菌工艺研究

　　参考GB 18280《医疗保健产品灭菌 辐射》系列标准、GB 18278.1《医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》等相应规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认：

　　a.产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌/灭菌方法等工艺过程对于凝胶敷料的影响。

　　b.包装与灭菌过程的适应性。

　　c.应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。无菌保证水平（SAL）应达到10-6。

　　因环氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影响产品性能，该方法不适用于含水的液体敷料灭菌。常用灭菌方法有辐照灭菌、湿热灭菌等。办理电话微信18710960608