1、三类不含IVD人员要求：（1）法定代表人：学历不限（法人可兼任企业负责人，可以无学历）；（2）企业负责人：学历不限（一般由法人兼任，可以无学历）；（3）质量负责人：专科学历，要求专科毕业三年，医疗器械相关专业；（4）质量管理员：专科以上学历，医疗器械相关专业，2人；（5）验收人员：专科以上学历，医疗器械相

面积含IVD（含冷库）不含IVD二类60平以上50平以上三类120平以上70平以上二三类120平以上60平以上

（1）最低20立方；（2）冷库需有双温双控系统及短信报警系统；（3）配备有备用发电机；注：我们可提供永久性冷库，配有双温双控系统，建设体积达到20立方；可提供保温箱及备用发电机，仅供验收使用。

（1）冷库；（2）保温箱；（3）冷藏车；（4）备用发电机；注：冷藏车建议企业自行购买；

答：不能。销售一类医疗器械产品有营业执照就行，如果营业尚未上未填写，变更一下即可。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业均应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当保证质量管理体系的有效运行，定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并提交自查报告；当企业生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系

1.经营品种及经营条件确认2.提供经营设施及经营场所要求3.申报资料准备4.申报资料递交5.第三方物流指导6.经营软件供方推荐7.人员培训8.现场检查前预检查9.现场检查后改善辅导10.经营许可证进度跟踪

·想要经营一家医疗器械公司，被告知需要办理《医疗器械经营许可证》，不知如何办理？·注册医疗器械公司的流程与注册一般公司流程有何不同？·同样是经营医疗器械，为何有些不需要办理经营许可证也可以经营？·医疗器械的经营场所、仓库要求与药品的有何不同？·普通医疗器械三类和体外诊断

医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请

1、医疗器械生产许可申请表2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求3、法定代表人、企业负责人身份证明申请3、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明4、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表5、生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件;厂