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(一)流程与时限立项阶段(约1个月):预算规划、合同签订、产品分类确认。资料准备:无检测或临床要求,时间灵活。提交备案:受理后当日完成备案,获取备案凭证。(二)材料清单(需逐项核对)备案表:按规范填写产品基本信息。关联文件:境内:营业执照副本复印件;委托生产需附加受托方资质文件及协议。境外:企业资格证
第二类医疗器械首次注册办理工作流程图第二类医疗器械首次注册(含体外诊断试剂)一、办理依据1.《医疗器械监督管理条例》第十六条申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。2.《医疗器械注册与备案管理办法》第十三条医疗器械注册、备案应当遵守相
中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR)是由四川大学华西医院吴泰相教授和李幼平教授团队于2005年建立、2007年由卫生部指定其代表我国参加世界卫生组织国际临床试验注册平台的国家临床试验注册中心,并于同年被认证为世界卫生组织国际临床试验注册平台的一级注册机构,是非赢利的学术机构。中国临
在现行的《医疗器械监督管理条例》中,买卖医疗器械许可证件是明确的违法行为。《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定:第八十三条……伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处
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